导语

10月31日，国家药典委员会在 　　

事实上，备受业界 　　

由于药品标准持续提升对提高药品质量，保障民众用药安全意义重大。此次立项标准也与《药品标准制修订研究课题管理办法（试行）》相一致，包括符合国家现行法律法规和有关规定，符合国家采用国际标准的政策，符合产业及技术发展需要；满足国家药品标准工作规划、《中国药典》编制大纲和其他工作需要；能弥补现有标准在可操作性、可控性或适用性等方面存在的不足，提升检测方法及指标的科学性，使国家药品标准引领、达到或接近国际标准及相关行业标准；且不与现行药品监管法规、技术文件、标准及已立项的课题交叉、重复。

另外，值得注意的是，此次纳入的生物制品品种项目内容，更多是围绕完善生物制品全过程质量控制的要求展开，对补充完善生物检测技术、方法以及相关技术指南，完善品种收载类别有颇大的帮助。

?企业积极性待提高

此次标准制修订同样鼓励药品上市许可持有人（药品生产企业）、检验机构以及有关教育科研机构、社会团体等承担或参与标准研究工作。

不过就年的情况看，对于针对国家药品标准的制修订设立的品种研究课题，企业参与的积极性似乎仍待提高—年国家药品标准提高项目课题的个品种中，有企业参与起草的仅有30个。

其实，从药典委网站频繁更新的药品标准草案公示可见，如今国家药品标准已秉承“扶优汰劣”的原则。年版《中国药典》编制大纲也称，要结合国家药品标准清理工作，逐步完善药品标准淘汰机制。除了以临床需求为导向，对标国际先进标准，提高与淘汰相结合，进一步完善药品标准体系建设，提升中国药品标准整体水平外，有关部门也有意加快开展药品标准清理工作—按照“优化增量、减少存量、注重质量”的原则，全面摸清家底，淘汰落后标准。从这角度考虑，企业若能将企标转化为国标，提高标准门槛，加快对药品生产、质量的高标准，有望形成更牢固的核心竞争力，为持续发展增加筹码。

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来源：国家药典委、医药经济报

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